의료기기 사고 위기대응 매뉴얼

제1장 개 요

제1절 매뉴얼 개요
1.1.1. 목적
1.1.2. 관련 규정
1.1.3. 적용 범위
1.1.4. 용어 정리
제2절 위기관리 체계도
제3절 위기 시 언론대응

제2장 평상시 대응방안

제1절 위해정보 수집 분석
2.1.1. 위해정보 수집
2.1.2. 위해정보 분석
제2절 위해정보 처리
2.2.1. 긴급 위해정보
2.2.2. 관심 위해정보
2.2.3. 참고 위해정보
제3절 상황점검회의
2.3.1. 개최 요건
2.3.2. 구성
2.3.3. 역할 및 검토사항

제3장 위기 시 대응방안
제1절 긴급대응회의
3.1.1. 개최 요건
3.1.2. 구성
3.1.3. 역할 및 검토사항
제2절 위기경보 발령
3.2.1. 발령 요건
3.2.2. 발령 방법
제3절 긴급대응단 구성 운영
3.3.1. 요건 및 조직
3.3.2. 임무
3.3.3. 역할
제4절 협조 보고 체계
3.4.1. 내부
3.4.2. 외부

제4장 복구 시 대응방안

제1절 긴급대응단 해제
4.1.1. 요건
4.1.2. 절차
제2절 복구 조치
4.2.1. 이미지 회복 프로그램 운영
4.2.2 재발방지 대책 수립
4.2.3. 모의훈련 교육 실시

제5장 시나리오별 대응절차

제1절 미생물 오염 의료기기로 인한 위기
5.1.1. 전체 시나리오
5.1.2. 평시 상황 및 대응 절차
5.1.3. 관심 상황 및 조치사항
5.1.4. 주의 상황 및 조치사항
5.1.5. 경계 상황 및 조치사항
5.1.6. 심각 상황 및 조치사항
제2절 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기
5.2.1. 전체 시나리오
5.2.2. 평시 상황 및 대응 절차
5.2.3. 관심 상황 및 조치사항
5.2.4. 주의 상황 및 조치사항
5.2.5. 경계 상황 및 조치사항
5.2.6. 심각 상황 및 조치사항
제3절 무허가 의료기기로 인한 위기
5.3.1. 전체 시나리오
5.3.2. 평시 상황 및 대응 절차
5.3.3. 관심 상황 및 조치사항
5.3.4. 주의 상황 및 조치사항
5.3.5. 경계 상황 및 조치사항
5.3.6. 심각 상황 및 조치사항

제6장 리스크 커뮤니케이션

제1절 리스크 커뮤니케이션 전략
6.1.1. 활동 체계도
6.1.2. 위기 단계별 커뮤니케이션 전략
6.1.3. 위기 유형별 커뮤니케이션 전략
6.1.4. 위기 유형별 시나리오 개발
제2절 시나리오별 커뮤니케이션 활동
6.2.1. 함량 미달 치과용 금속합금 유통으로 인한 피해자 발생
6.2.2. 무허가로 제조 수입된 의료기기로 인한 피해 발생
6.2.3. 프탈레이트류 의료장비 안전성 논란 발생

제7장 부 록

제1절 인터뷰, 기자회견, 브리핑 등 요령
제2절 연락처
제3절 공문서 등 양식
제4절 관련 지침

식품의약품안전처