의료기기의 품질관리와 인허가 실무(개정판)

1. 의료기기와 의료기기 관련 규정, 기관 및 시장

1.1 의료기기란?

1.2 의료기기 관련 규정

1.3 의료기기 시장 및 관련 기관

1.4 의료기기 인허가 전문가

1.5 의료기기 품질관리자



2. 의료기기 취급업체와 준수사항

2.1 의료기기 취급업체

2.2 의료기기 제조업자의 준수사항

2.3 의료기기 수입업자의 준수사항

2.4 의료기기 수리업자의 준수사항

2.5 의료기기 판매업자ㆍ임대업자의 준수사항



3. 의료기기 품질관리

3.1 의료기기 GMP

3.2 의료기기 GSP

3.3 의료기기 사후관리

3.4 의료기기의 세척, 소독 및 멸균



4. 의료기기 인허가 과정

4.1 의료기기 민원창구

4.2 의료기기 등급분류

4.3 의료기기의 인허가 과정과 기술 문서

4.4 의료기기 기술문서 작성 예시



5. 의료기기 시험검사

5.1 의료기기 시험검사와 시험검사기관

5.2 의료기기 시험의 준비

5.3 전자기계적 안전에 관한 시험

5.4 전자파 안전에 관한 시험

5.5 생물학적 안전에 관한 시험

5.6 안정성시험

5.7 성능에 관한 시험



6. 의료기기 국제조화

6.1 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)

6.2 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS)

6.3 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)

6.4 의료기기 UDI



7. 의료기기의 광고

7.1 의료기기의 광고와 사전심의제도

7.2 의료기기광고 심의절차

7.3 금지되는 의료기기 광고의 범위



부록

박소은