바이오의약품 시대가 온다(합성의약품 시대는 가고)(개정증보판)

코로나19 팬데믹 이후 급성장하는 바이오의약품 산업

2019년에 초판이 출간된 이후, 코로나19 팬데믹이 발발하여 3년여 동안 인류는 전대미문의 역명을 맞아 이전에 익숙했던 모든 것이 사라지거나 달라지는 경험을 했다. 코로나19 팬데믹에 맞서 인류는 신속하고 전방위적으로 대응했는데, 전 세계에서 332개의 후보 치료물질과 276개의 후보 백신을 대상으로 7천여 건의 임상시험이 동시다발적으로 진행되었다. 그 결과 예전 같으면 십수 년 이상 걸렸을 백신 개발이 2년 미만으로 단축되었으며, 2023년 7월 기준으로 4개의 치료제와 2개의 백신이 US FDA의 최종 허가를 받았다. 코로나19 팬데믹은 바이오의약품의 관점에서도 매우 중요한 전기를 마련했다. 그동안 여러 질환을 대상으로 개발을 시도했지만 별다른 성과를 보이지 못했던 mRNA 백신이 상용화에 성공한 건 코로나19 팬데믹이 아니라면 도저히 불가능했을, 그야말로 '역사적 사건'이라고 불러야 옳다. PCR의 원리나 신속항원반응을 이용한 코로나19 진단키트가 보편화된 사실 역시 '바이오'라는 큰 범주에서 중요한 의미를 갖는다. 《바이오의약품 시대가 온다》 개정증보판에서는 코로나19 팬데믹에서 각광받은 mRNA 백신의 성공을 기리는 차원으로 아예 새롭게 한 장을 할애해 백신의 원리와 종류, 코로나19와 백신 개발의 변천 및 승인 제도를 다뤘다.

바이오의약품에 관한 모든 것을 이해하기 위한 가장 완벽한 책!

바이오의약품은 그동안 한국 산업을 이끌어 온 반도체, 조선, 전자제품을 대신하여 앞으로 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로 주목받고 있다. 판매비 기준으로 전체 의약품 시장의 25% 정도를 차지하며 2016년에 가장 많이 팔린 10개 의약품 중 7개가 바이오의약품인 만큼 바이오의약품이 제약 시장에서 중요한 부분을 차지함에도, 우리는 바이오의약품이 자기 삶에서 관련이 없다고 생각하거나 빠르게 발전하는 전문 분야라는 이유로 잘 알지 못했고 알려고 노력하지도 않았다. 바이오의약품의 세부 학문, 기술 등을 다 이해하진 못하더라도 이 책을 통해 바이오의약품이 무엇인지, 왜 바이오의약품을 알아야 하는지, 바이오의약품과 합성의약품은 어떻게 다른지, 바이오의약품과 바이오시밀러의 차이점은 무엇인지, 바이오의약품 치료제는 무엇인지, 바이오의약품 주식에 투자해도 되는 것인지 등 우리의 일상에 미치는 영향에 대해 생각해 볼 수 있다. 《바이오의약품 시대가 온다》 개정증보판을 통해 먼 미래가 아닌, 지금 당장 실제 환자 치료에 빈번히 사용되는 바이오의약품을 개괄하고 그 전망과 잠재력에 대해 알아보자.

바이오 관련 업계 종사자, 바이오의약품 치료법에 관심 있는 일반인,
바이오제약/약학 전공자, 바이오산업에 주목하는 투자자,
모두를 위한 바이오의약품 지침서

이 책은 바이오의약품을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품을 이해하고 싶은 일반인, 바이오산업에 주목하는 투자자 및 관련 업계 종사자 모두에게 유용하다. 《바이오의약품 시대가 온다》 개정증보판에서는 코로나19 팬데믹을 통해 새로운 전환점을 맞이한 백신 개발의 변천 및 승인 제도를 다루며, 최근 새로운 바이오의약품 치료제 패러다임으로 각광을 받기 시작한 항체-약물접합체를 추가했다. 또한 유전자치료제를 보완해 세포·유전자치료제로 확대해 기술하였고, 이 분야의 시장 성장과 함께 역할 증대가 기대되는 CDMO를 소개했다. 그 외에도 필요한 내용을 추가했으며 전체 원고의 표현을 다듬고 참고 문헌을 최신으로 갱신했다. 특히 마지막 장에서는 바이오 업계에 관심을 가지고 투자를 고려하는 이들이 참고할 만한 관점과 자료를 소개하고 있다. 대부분의 국내 제약회사가 바이오의약품 개발에 충분한 투자를 하기 어려운 현 상황에서, 과학적 관점을 갖춘 투자자의 존재는 제약기업이 보다 장기적인 전망에서 신약 개발에 관련된 의사결정을 내리도록 촉구하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다. 개발 과정에서 얻어진 과학적 자료를 독해할 능력을 갖추게 되면 개인 투자자의 수익률도 결국은 높아지리라 기대한다. 《바이오의약품 시대가 온다》 개정증보판을 통해 많은 독자들이 바이오의약품이 개발되는 현장과 판매되는 시장에서 현재진행형으로 일어나는 신기술의 성과와 역동적인 변화를 이해하는 데 필요한 기본 지식과 관점을 획득하길 바란다. 대한민국은 지금, 바이오의약품 개발과 산업을 선도하는 국가로 발돋움하는 중이다. 이 책이 바이오의약품 분야에서 대한민국이 더 큰 리더십을 발휘하는 데 조금이라도 보탬이 되길 희망한다.

개정증보판 서문_ 바이오의약품의 중요성이 더 커졌다

초판 서문_ 왜 바이오의약품인가?

1장_ 바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용하는 생명공학기술

2장_ 현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심 원리
유전자 발현 조절 과정
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 사이의 상호작용

3장_ 합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 '동일'한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 총체적 접근

4장_ 바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역 후 변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성

5장_ 항체의약품
단일클론항체의약품
BOX 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체-약물접합체
항체의약품을 둘러싼 쟁점

6장_ 백신
우리 몸의 면역반응과 백신
오래된 바이오의약품, 백신
코로나19와 백신
BOX 5 백신의 종류
코로나19와 백신 승인 제도

7장_ 세포·유전자치료제
3세대 바이오의약품, 세포·유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX 6 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
세포·유전자치료제 시장의 전망과 CDMO

8장_ 바이오시밀러는 왜 제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적 동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품에는 '제네릭' 개념이 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀러와 구분하는 이유

9장_ 바이오의약품 시장의 전망
인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
바이오시밀러 개발 비용 문제
바이오시밀러의 가격 경쟁 문제
바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래

10장_ 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
바이오시밀러와 상호대체가능성
상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
설계기반 품질고도화
바이오의약품의 설계기반 품질고도화

11장_ 국내 바이오의약품 시장의 주요 사건들
코오롱 인보사 사태
신라젠 펙사벡 사태
헬릭스미스 엔젠시스 사태
바이오산업의 신뢰 회복을 위한 과제

12장_ 바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사 결정
신약은 발굴이 아닌 '개발'해야
임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?

맺음말_ 바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다

참고 문헌

이형기 서울대학교병원 임상약리학과, 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학및바이오제약학과 교수로 재직 중이다. 서울대학교 의과대학 임상약리학 협동과정 주임교수를 역임했다. 귀국 전에는 조지타운 의과대학병원 임상약리펠로우, 조지타운 의과대학 및 피츠버그 의과대학 조교수, 캘리포니아주립대학교 샌프란시스코 약학대학 부교수, 미국 식품의약품청(US FDA)의 객원연구원으로 일하기도 했다. 저서로는 『FDA vs 식약청』, 『잊지 말자 황우석』, 『신화의 추락, 국익의 유령』(공저), 『제약의학개론』(공저), 『Preclinical Drug Development』(공저), 『바이오의약품 시대가 온다』(초판, 공저), 『K-방역은 없다』(대표 저자), 『대한민국 신약개발 성공전략』(공저)이 있다. 신약 개발, 임상약리학, 규제과학, 인공지능, 빅데이터가 주요 연구 분야다.