대한민국 줄기세포치료제 심사는 죽었다.(양장본 Hardcover)

이 책은 강경윤 대표의 규제과학적 분석과 실무 경험이 녹아든 텍스트다. 조인트스템 심사 과정에서 나타난 MCID 임상 유의상 기준 적용 논란, 약사법 및 고시 해석의 불일치, 위원회 독립성 문제를 공개 자료 기반으로 체계적으로 검토했다. 또한 FDA RMAT·BTD 심사 사례와 비교해 예측 가능성과 투명성 확보가 국내 제도의 경쟁력 확보에 필수적임을 강조한다. 현장의 RA 전문가나 심사위원, 정책 담당자에게 실질적인 참고서가 될 만하다.

01 대통령님, 총리님, 의원님, 식약처 첨단바이오의약품 TF 규제 농단 정황 보고합니다.
02 식약처장이 승인한3상 주허가기준O를 엉뚱한 군간 효과크기 X로 뒤바꿔치기 정황
03 식약처장이 승인한 3상계획대로 진행, 조인트스템 3상 성공
04 그럴듯해 보이는 FDA 영어단어 MCID를 사용, 허가기준X로 뒤바꿔치기 한다.
05 뒤바꿔치기한 허위 기준X: 군간 효과크기를 임상유의성 기준으로 신청사가 직접 설정하였다.
06 〈허위 기준X〉에 대한 식약처의 절대 침묵, 절대 보안
07 군간 효과크기-허위기준 X붕괴 직후, 약심위원들의 다시 쏟아지는 조인트스템 허가 타당성있다 발언 릴레이
08 허위 기준X가 붕괴되어도, 반려 결론X는 반드시 나와야, 재논의 불가하다.

강경윤 강경윤 대표는 글로벌 RA(규제 인허가) 전문가이자 ㈜케이바이오·KBIO Solutions 대표다. 미국 인디애나대학교 블루밍턴에서 경제학 학사와 경영대학원(Kelly School of Business) 회계학 석사를 마쳤으며, 미국 공인회계사 시험에 합격하였다. 2007~2014년 Cook Medical 본사에서 RA 팀장을, 2014~2015년 St. Jude Medical 글로벌 본사에서 한국인 최초로 FDA RA 부장을, 2015~2020년 Cardinal Health 산타클라라 본사에서 RA 매니저를 역임했다. 이 과정에서 J&J Cordis 인수·아시아 규제 이전 프로젝트를 담당하며 글로벌 인허가 경험을 축적했다. 2013년 FDA Regulatory Affairs Certification(RAC)을 취득했으며, 현재 보건복지부 보건산업진흥원 MDCC 자문위원과 삼성서울병원 BMCC 자문위원으로 활동하고 있다. 2025년에는 코엑스에서 국내 130여개 바이오기업이 참가한 '의료기기 임상시험·FDA 510(k)·MDR 세미나'를 단독 개최하였다. 강 대표는 국내외 주요 대학병원(가천길병원, 서울아산병원, 조선대병원, SUNY Buffalo, UCLA Dental, 미국 피부과 임상센터 등)에서 진행된 다수의 글로벌 임상시험을 설계·총괄했으며, Dermatology, Dental, Orthopedics, Psychiatry, Gastroenterology, Radiology 등 다양한 분야의 의료기기 FDA 510(k) 승인 및 CE MDR 인증을 성공적으로 이끌었다.